Consiglio di Stato, sez. III, 01/09/2025, n. 7157 [Farmaceutici e fitosanitari - Ricorso della società titolare dell'AIC di “Normix” specialità medicinale a base del principio attivo Rifaximina - Nota del Dipartimento di assistenza farmaceutica]

Farmaceutici e fitosanitari - Nota del Direttore del Dipartimento di assistenza farmaceutica dell'AUSL recante “Prescrizione di Rifaximina e Mesalazina” - Ricorso della società titolare dell'AIC di “Normix” specialità medicinale a base del principio attivo Rifaximina - Contestata la nota per aver ritenuto che dall’assenza di una esplicita specificazione in RCP (riassunto delle caratteristiche del prodotto) di un’indicazione terapeutica debba dedursi in automatico un utilizzo off-label del medicinale (cioè al di fuori delle indicazioni autorizzate), con conseguente non rimborsabilità del farmaco da parte del SSR - Inammissibilità del ricorso per il carattere non provvedimentale della nota - Appello - Accoglimento - Interpretazione ampia dell'indicazione terapeutica prevista nel RCP del medicinale che consente di utilizzare tale farmaco on-label.

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