T.A.R. Lazio Roma, sez. III quater, 11/08/2025, n. 15498 [Farmaceutici e fitosanitari - Autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) - Decadenza - Mancata commercializzazione del medicinale entro tre anni dal rilascio dell'AIC - "Sunset clause"]

Farmaceutici e fitosanitari - Richiesta di esenzione dalla decadenza della AIC rilasciata dall’Aifa per farmaco generico Pioglitazone+Metformina Tecnigen, indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 - Rigetto dell'AIFA - Richiesta presentata tardivamente - Ricorso -  Rigetto - Art. 38, co. 5, del D.Lgs. n. 219 del 2006 - Linee guida Sunset Clause - Esenzione dalla decadenza per motivi brevettuali - Possibile presentare richiesta di esenzione per il medicinale non commercializzato per ragioni di proprietà intellettuale - Titolare tenuto a esibire opportuna documentazione al fine di rendere nota la data di scadenza brevettuale - Esenzione dalla decadenza avente durata di tre anni a partire dalla data della scadenza brevettuale - Istanza di esenzione avanzata dalla ricorrente quando era già intervenuta la decadenza dell’AIC del medicinale in questione.

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